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患者需求为本
技术创新为优
同筑患者福祉

 

关于我们

药欣生物以开发全球一流新药为己任,以提高药物临床疗效为使命。药欣生物成立于2016年,核心团队由美国知名药企科学家、专家顾问组成,具有丰富的全球商业价值判断与渠道资源整合能力,致力于风险易控、前景可期的差异化“创新药+改良型创新药”研发与产业化。公司秉持“患者需求为本,技术创新为优”的理念,凭借在难溶性药物口服制剂开发领域的技术优势,利用科研转化、知识产权、注册法规为一体的“中美跨境创新药开发平台”,孵化国际一流新药,实现技术理念与科研成果之间的转化,同筑患者福祉,共建健康未来。

团队介绍

关于我们
关于我们
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团队介绍

管理团队

王泽人
哲学博士
创始人
董事长
首席科学官

王泽人,美国犹他大学物理药学博士,师从物理药学鼻祖 William Higuchi 教授。现任药欣生物首席科学官,全面负责公司科学发展策略和专业技术管理。王泽人博士曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁,领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发,在口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂)、口服液体制剂(溶液剂及混悬剂)、控释技术和注射剂(冻干粉针)等剂型开发领域积累了丰富经验。履职药欣期间,带领团队引进多项制剂新技术,涵盖自乳化药物递释系统技术(Self-Emulsify Drug Delivery System, SEDDS)、胶囊剂灌装技术(包括软胶囊及硬胶囊)、固体分散体制剂技术(包括喷雾干燥和热熔挤出技术)及纳米研磨技术。已发表同行评议论文和专利30余篇及多篇海报展示。

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徐俊
创始人
首席执行官

徐俊,南京大学学士,纽约州立大学布法罗分校硕士,具有 15 年以上国际大型制药公司(诺华、勃林格殷格翰)新药研发经验。曾参与十余种候选药物发现和多个新药开发,完成多个免疫和心血管领域新药候选靶点的提出、验证及分析开发,并针对药物代谢研究、厌氧肠道菌群系统研究和药物相互作用研究,开展新药开发工作。徐俊女士曾任勃林格殷格翰亚洲员工资源小组领导团队核心成员,在华裔社区积极组织开展多项活动。同时,徐俊女士是康涅狄格州华夏中文学校(Huaxia Chinese School of Connecticut, HXCT)创办人,历任 HXCT 董事会主席、总部董事会成员兼董事长。HXCS 现已成为华裔社区的重要交流平台。徐俊女士凭借在机构管理领域积累的丰富经验,在中美制药行业、政府及高校间建立了多层次多方面的合作网络。

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Stanley Choy
首席运营官

Stanley Choy 在大型企业管理和公司运营领域拥有逾 25 年经验,横跨医疗健康、生物技术以及专业服务行业等多个领域。他是(SHY Therapeutics)公司的联合创始人,为初创型企业提供财务管理和咨询服务。Choy 先生擅长的专业领域包括财务规划、商业规划、运营管理、业务发展、政府事务等。 Choy 先生的职业生涯始于安达信公司(Arthur Andersen and Company),随后加入辉瑞(Pfizer)。履职辉瑞期间,Choy 先生历任消费者医疗保健部业务规划财务总监、亚洲和拉美地区动物保健部财务总监、美国和亚洲地区公司财务和司库部财务总监。在担任 Boston 某顶级法务公司首席财务官后,Choy 先生出任耶鲁大学下属公司(Kolltan Pharmaceuticals)的副总裁。他还曾参与 Warner Lambert 和 Pharmacia 的整合收购。Choy 先生现任美国康涅狄格州生物医药产业创新联盟(BioCT)总监、联合主席。Choy 先生是注册会计师,曾就读锡拉丘兹大学(Syracuse University)MBA,获得会计专业学位。美国注册会计师协会会员,纽约州注册会计师协会会员。

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Peter Farina
哲学博士
科学顾问团队主席

Peter Farina 博士,曾于勃林格殷格翰(Ridgefield, CT)任职 28 年,具有丰富的制药行业经验。Peter Farina 博士致力于炎症、免疫调节药物研发和 HIV 病毒学研究,在他的带领下,开发并成功上市了首个非核苷逆转录酶类抑制剂 Viramune®(奈韦拉平)。Peter Farina 博士在担任 BI 高级副总裁期间,领导北美药物临床前开发的跨学科团队,成功上市了 HIV 蛋白酶抑制剂 Aptivus®、抗 HIV 药 Viramune XR®、慢性阻塞性肺病和肺气肿药 Atrovent HFA® 及糖尿病药 J ardiance®。在其职业生涯早期,Peter Farina 博士曾任研究副总裁。Peter Farina 博士现为风险投资公司(Canaan Partners)常驻高管及(Salient Science & Technology)有限责任公司执行合伙人,为数家美国和亚洲生物技术公司就医药研发战略和技术提供咨询。Peter Farina 博士现任康涅狄格州生物医药产业创新联盟(BioCT)主任兼联席主席,康涅狄格大学药学院(Emeritus)咨询委员会委员,NIH 蓝图神经治疗网络(Blueprint Neurotherapeutics Network, BPN)执行监督委员会委员,康涅狄格州生物科学创新基金顾问委员会委员。曾创办非营利性机构(Developing World Cures)并出任首席执行官,专注被忽视的疾病领域。Peter Farina 博士,纽约州立大学布法罗分校有机化学博士,宾夕法尼亚州立大学生物有机化学博士后,康涅狄格大学荣誉博士。

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科学顾问团队

科学顾问委员会成员

Peter Farina, 哲学博士
顾问委员会主席
·   风险投资公司Canaan Partners常驻高管
·   前勃林格殷格翰制药公司研发部高级副总裁
·   提供项目源、评估项目、指导参与开发策略

高光,哲学博士
·   法规、监管和质量控制
·   美国帕斯驻华办事处高级技术官
·   20 年美国FDA/CBER办公室,主审官及检查官
·   前美国FDA驻华办公室,药品检查官

成忆军,医学博士, 哲学博士
·   美国布法罗医疗集团肿瘤和血液医学专家
·   项目临床意义评估
·   提供临床开发策略

Jerry Stern, 医学博士
·   临床研究顾问
·   前勃林格殷格翰制药公司药品临床研究副总裁
·   负责制定临床开发方案制定,提供临床研究策略

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我们的业务

开发全球新药,改善临床疗效。药欣生物专注于世界顶尖制剂技术应用与新药开发相结合,在药物递送系统创新研究、缓控释制剂改良开发方面具有独特优势,面向包括中国及亚太地区的全球市场,开发符合FDA标准的505(b)(2)新药,合作或引进具有潜力的CMC产品开发项目。目前,公司已自主研发7大管线产品,涵盖心血管疾病、肿瘤、免疫系统疾病及过敏等领域。

新药开发


——新型药物制剂

——具有CMC问题的药品

——具有挑战性制剂需求的药品


改良型新药开发


——延长产品生命周期

——改进药效和产品质量

——提高生物利用度及药品安全性

技术平台

药欣生物技术优势

技术平台
技术平台

针对未满足的临床需求,开发创新药和改良型新药

  1. 创新制剂

    改善难溶性化合物的生物利用度,提高药物疗效和安全性,并改善患者依从性。

    药欣生物运用其专长的无定形固体分散体技术,包括热熔挤出技术、气流粉碎和纳米研磨技术、喷雾干燥技术,研发难溶性药物口服固体制剂。

  2. 控释制剂

    优化药物释放过程,提高药物的有效性及安全性,提高患者依从性。

    药欣生物在控释制剂开发方面具有丰富的经验。

  3. 复方制剂

    两种或多种活性药物成分的复方制剂,优化其药代动力学特性,可增强药效和安全性、改善患者依从性,并降低成本。

    药欣生物具有开发复方制剂的专业技术。

  4. 新型药物递释系统

    新型药物递送系统可通过独特的体内分布方式,经口服、肠胃外、口腔、舌下、鼻内、局部或透皮等途径给药,优化药效、提高安全性、改善患者依从性。

    药欣生物正在积极探索新型药物递送技术,如多肽口服递送、siRNA药物多途径递送等。

制剂平台

处方前研究平台

处方前研究旨在探索药物活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)在预期的给药途径中,是否具有稳定的理化性质和较高的生物利用度。广义的处方前研究,还包括新分子成药性评价,如CMC相关技术要求及API的固态形式选择等。

处方前研究主要涉及API理化性质确认,包括不同pH条件下溶解度及高温、高湿、光照、氧化等条件下稳定性考察。对于新化学实体或新固态形式的API,还需增加盐型选择、晶型选择等其它可开发性评估。对新型制剂技术,还需进行给药途径的可行性评价。

药欣生物具有丰富的经验和技术来解决新化学实体药物开发中的诸多挑战,并具有将世界一流的制剂技术应用于新药开发的能力。

传统制剂平台

传统药物剂型如片剂、软胶囊/硬胶囊、溶液剂、混悬剂及注射剂的制备技术,在制药行业中应用最为广泛。然而,新化学实体通常不具理想的理化特性和生物性质,很难直接采用传统剂型制备工艺进行新药开发。

药欣生物拥有世界一流的技术和设备,具有在新药开发过程中解决复杂CMC问题的能力。药欣生物秉承“质量源于设计”(Quality based design, QbD)理念,可对不同新化学实体药进行制剂开发。



新型制剂平台

新化学实体药物的理化性质和生物学性质不佳所带来的成药性挑战,只能通过非传统的新型制剂技术来解决。药欣生物在药物剂型开发方面具有丰富的经验,致力于开发具有成药性挑战的药物, 有能力完成从早期开发到商业化生产的全过程,并注重平衡风险评估、里程碑目标和投资。 通过开发以下非传统制剂,我们可以有效改善API的理化性质和生物特性。

无定形固体分散技术

对于水溶性差、熔点较高的固态API,无定形固体分散技术可显著改善表观溶解度,提高体内吸收。高熔点固态API常具有高结晶性,即便应用了无定形固体分散技术,在生产、储存和溶解过程中仍易再次转晶, 并失去高表观溶解度的优势。因此,在生产、储存和溶解过程中严格选择辅料,确保API在制剂中以非晶态存在,是无定形固体分散体开发成功的关键。 药欣生物凭借专有技术和专业知识,开发了多种理化性质稳定、生物利用度高的无定形固体分散制剂。药欣生物拥有的可用于小试和中试的喷雾干燥机及热熔挤出设备,已成功应用于固体分散制剂的开发。

自乳化药物传递系统(SEDDS)

对于水溶性差、油水分配系数(LogP)高的API,自乳化药物递送系统(Self-Emulsifying Drug Delivery System, SEDDS)技术可显著增强其生物利用度。选择合适的脂溶性辅料以提高API溶解度, 并在体内溶出过程中乳化API,是高生物利用度SEDDS制剂开发成功的关键。 药欣生物已成功开发生物利用度显著优化的SEDDS制剂。

控释制剂

控释技术可通过延迟或延长API释放,降低峰值血药浓度(Cmax),维持药物在体内更稳定的血药浓度。通过控制释放,可减少高峰值血药浓度导致的毒副作用,延长半衰期,降低给药频率。 药欣生物在开发缓释/改良释放剂型方面具有丰富的经验,可根据需要开发各种缓释/改良释放剂型。

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产品管线

研发产品管线

依托自身先进制剂技术平台,药欣生物已针对临床需求建立了涵盖多个治疗领域的产品管线。公司看重对现有药物进行新适应症开发,并通过505(b)(2)申报途径进行相关新药开发。

Field Project Pre-Clinical  Pre-IND IND Clinical Phase NDA
Oncology
HLK-1001Clinical Phase
HLK-1002Pre-IND
HLK-1004Pre-IND





Autoimmune/Allergy
HLK-0006Pre-IND
HLK-6002Pre-IND





Cardiovascular
HLK-010IND





商业模式

创新,让灵感变成新药

面向包括中国及亚太地区的国际市场,开发符合中美药品监管标准的505(b)(2)新药或改良型新药。

技术授权转让产品,涵盖心血管疾病、肿瘤、免疫系统疾病及过敏等领域。

面向亚太及全球市场,合作或引进具有潜力的CMC产品开发项目。

* = 必填

联系我们

我们欢迎各方创新思维来一同应对药物开发挑战。我们愿与您一起,共创未来,欢迎垂询。

HLK Pharmacin, LLC
470 James Street
Suite 007
New Haven, CT 06513 USA

info@hlkpharma.com
203-267-3309

深圳市药欣生物科技有限公司 
广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道10号 
深圳生物孵化器大楼1-303

info@hlkpharma.com
+86 755-86007001

关于药欣
在药欣生物,我们以开发全球一流药物为己任,以改善药物临床疗效为使命。我们秉持“患者需求为本,技术创新为优”的理念,利用科研转化、知识产权、注册法规为一体的“中美跨境创新药开发平台”,孵化国际一流新药,实现技术理念与科研成果之间的转化,同筑患者福祉,共建健康未来。

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